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2022伴随诊断行业研究报告

发布日期:2022-11-11 10:49    点击次数:162

图片来源@视觉中国

图片来源@视觉中国

文 | vb动脉网

前言

近年,随着靶向治疗和免疫治疗的兴起,精准医疗逐渐走进人们的视野。靶向药和免疫治疗药物以前所未有的精准缔造了抗癌神话。精准的药物需要精准的诊断,确定了分型才能对点下药,伴随诊断应运而生。

如今,伴随诊断已成为用药前不可或缺的检测环节,是体外诊断的核心细分领域,进入商业化阶段。政策上针对伴随诊断进行规范,技术上百花齐放,模式上显现差异化,伴随诊断市场格局已然形成。

新的活力源自技术和商业模式的创新。技术上,主流技术PCR、IHC、FISH、NGS或多或少有升级,新兴技术如单细胞技术、质谱、多组学技术显现出新能量,AI赋能闭环。技术成功应用于临床需满足怎样的“金标准”?

商业模式上,LDT在医院试点开始落实、出海增势明显、下基层鲜有尝试、共建实验室充满争议、和药企共同开发逐渐兴起,每一种模式的发展逻辑是什么?接下来的走向会如何?

带着问题,我们与超过15家企业、近30位专家进行沟通,《2022伴随诊断行业研究报告》主要探讨伴随诊断在肿瘤领域的应用,对上述问题进行解答,就技术、模式和支付方面,我们得出以下结论:

技术上,主流、新兴共促进。PCR和基因测序升级至三代,mIHC可实现多重标记、快速FISH杂交更快。单细胞技术从细胞的维度解读分析,质谱是生物大分子研究领域中重要的分析技术。未来,多技术、多组学平台将共同促进行业发展,同时,AI赋能闭环。技术能成功应用于临床除需满足基本特征如灵敏性、稳定性外,还可用标准化、简便性、通量、技术成本、人才成本这5个维度衡量技术应用潜力。

模式上,LDT进院即门槛、认可有差异。国内或以LDT进院而非设置获批途径的形式建立门槛,不管是以共建实验室,还是与试点医院合作的模式,LDT进院都是壁垒,壁垒之下,产品的认可度必然不同,大三甲医院试点的LDT产品获批难度必然比在二级或第三方检测机构试点的获批难度小。同时,LDT产品在哪里落地将是一个新的衡量标准,就监管难度来说,这一阶段的LDT试点医院更容易在公立大三甲医院落实。

支付上,医保加速、PCR或最先迎来集采。结合肿瘤基因检测项目以往的动态,及2022年10月12日国家医保局对其纳入医保以及带量采购给予的回应,我们认为,长期来看,肿瘤基因检测项目纳入医保有利于伴随诊断项目在医院的开展。短期来说,NGS因其成本高、大panel研发耗资高,医保恐难覆盖。同时,PCR应用广泛、发展较成熟、成本较低,或最先迎来集采。

政策逐步规范,超百亿蓝海市场

1、政策:国内进入调整期,将不断规范

伴随诊断起源于精准医学,近年在全球有广泛应用。伴随诊断行业起步最早、发展最成熟的是美国,从美国的监管政策来看,药物和试剂盒共同开发是底层逻辑。目前,美国伴随诊断行业的发展已处于成熟期。

美国伴随诊断政策发展阶段(图片来源:蛋壳研究院)

从2021和2022年的新规我们可以看到,国内也开始鼓励药物和伴随诊断共同开发。整体来看,国内伴随诊断政策进入调整期,市场处于快速发展阶段。

我国伴随诊断政策发展阶段(图片来源:蛋壳研究院)

2、融资:近3年53家获融,最新融资B轮最多

我们对涉及伴随诊断领域的企业融资情况,据不完全统计,从2020年至今,共有53家涉及伴随诊断的企业获得过融资。其中,最新融资轮次B轮最多,占32.7%。

除此之外,近3年的融资在技术上、模式上多有差异。多以新技术如单细胞、多组学,以及主流技术的突破为主,模式上,获投的企业多是以多元化业务而非单一的伴随诊断业务。目前,伴随诊断领域规模较大、完成上市的企业有3家。

整体来看,伴随诊断商业化相对成熟,头部企业占领先机,新技术、新模式跃跃欲试,大平台和小而美并存,市场格局已然形成。

3、市场:起步晚、发展快、潜力巨大

据智研咨询,全球伴随诊断市场规模逐年扩大,2019年高达37.6亿美元,2016至2019年的年复合增长率为25.5%。从市场规模增速上看,该赛道仍处于高速发展阶段。按25.5%的增速估算,2022年全球伴随诊断市场规模将达74.3亿美元,2025年将达146.9.亿美元。

2019年我国伴随诊断的市场规模达27.2亿元,规模增速逐年攀升,2016至2019年的年复合增长率为33.3%。按33.3%的增速估算,2022年我国伴随诊断的市场规模为64.4亿元,2025年为152.6亿元。

全球与中国伴随诊断市场规模(数据来源:智研咨询,蛋壳研究院)

四类主流技术升级,三类新技术加速应用

1、主流技术有升级,PCR和NGS是主力

目前,伴随诊断领域中应用最广泛的是PCR和基因测序,PCR和基因测序都经历了2次升级。

PCR的升级包括二代荧光定量PCR(qPCR)和三代数字PCR(dPCR),虽然dPCR相比qPCR在定量分析上有优化,但技术尚未成熟,目前应用最广泛的是qPCR。

基因测序的升级包括NGS和三代单分子测序,三代单分子测序在读长上更长但还处于应用早期,目前应用最广泛的是NGS。

IHC在研究指标上比较单一,目前多重荧光免疫组化(mIHC)可实现7-9种标志物的染色;FISH技术检测时间长,目前快速FISH技术可将杂交时间由最低8h缩短到2h。上述技术各有特点,在应用上相互补充。我们对这些技术的特点做了梳理如下:

主流技术升级前后特点对比(图片来源:蛋壳研究院)

● 主流技术产品获批盘点

就目前伴随诊断获批产品使用的技术来看,PCR技术相关试剂获批最多。截止2022年10月14日,用于伴随诊断获批的PCR试剂为55个、NGS为16个、IHC为6个、FISH为27个,我们对获批情况分别进行了统计。

PCR获批试剂中,除了用于伴随诊断外,还有用于药物基因组、肿瘤辅助诊断、病原微生物等检测,我们对用于伴随诊断的产品进行统计,如下:

PCR技术用于伴随诊断获批试剂统计(数据来源:国家药监局)

目前NGS获批的产品均为小Panel,大Panel的临床试验的复杂度限制了产品获批。具体来看,NGS在国内的获批情况如下:

NGS技术用于伴随诊断获批试剂统计(数据来源:国家药监局)

IHC获批的产品同样较早,最早在2014年。获批的产品中除了用于伴随诊断外,还有用于激素受体抗体检测等。我们可以看到,随着免疫治疗在国内的兴起,今年已有2款PD-L1的检测试剂获批。

IHC技术用于伴随诊断获批试剂统计(数据来源:国家药监局)

FISH获批的产品较早,获批的产品中除了用于伴随诊断外,还有用于产前诊断等的试剂。在以下的试剂中,针对PML/RARA、BCR/ABL、HER2、ALK基因突变有明确的药物,其他还没有明确的药物。

FISH技术用于伴随诊断获批试剂统计(数据来源:国家药监局)

对比FDA伴随诊断领域获批的产品,国内没有CISH、ISH技术下的获批试剂,布局相关技术的企业很少。另外,FDA获批的前三名分别是PCR、IHC、NGS,而国内获批的前三名分别为PCR、FISH、NGS,IHC排名第四,和美国差异较大。具体技术获批的占比情况如下:

FDA和NMPA获批试剂技术占比统计(数据来源:国家药监局)

● PCR、IHC、FISH均有升级

数字PCR实现了直接定量分析。数字PCR是一种新兴的核酸检测技术,通过将每个核酸分子分配到一个独立的空间内,避免选择性扩增对扩增结果的干扰,可实现核酸模板绝对定量、稀有突变检测、拷贝数变异、DNA甲基化、基因重排等检测功能。

由于数字PCR可以实现直接定量分析,被称为第三代PCR。凭借其绝对定量、检测灵敏度高、可在高丰度背景下检测低丰度靶标,及抗干扰性强等优势。

冰冻免疫组化拓展了IHC场景、多重荧光免疫组化技术(mIHC)对IHC进行了升级。术中冰冻病理诊断是临床常用的一种术中急诊病理会诊,是外科医生制定手术方案的重要依据,检测时间可由原来的3-4h缩短到15min。

冰冻免疫组化主要用于:(1)确定病变是否为肿瘤以及肿瘤良恶性;(2)判断手术切缘是否为阴性;(3)判断肿瘤是否转移到邻近淋巴结或脏器;(4)帮助识别手术过程中某些意外和不确定的可疑微小组织等。

多重荧光免疫组化技术能弥补基因表达谱、流式细胞术和常规免疫组化技术的不足。该技术有三大突破:解决了染色环节的抗体来源冲突的问题,可实现7-9种标志物的染色;解决了扫描成像环节的串色干扰问题,提高了图片的信噪比;解决了图像分析环节的定量分析标准化的问题。

快速FISH有效缩短杂交时间。现阶段主用的FISH探针杂交时间是16个小时,最短不少于8个小时。快速FISH产品具有如下技术特点:(1)杂交所需时间可缩减至2h,与已上市的荧光原位杂交探针试剂盒所需的16~24h相比,大大减少了荧光原位杂交检测时间;(2)显著降低非特异性信号,提高探针检测的特异性、灵敏度和准确率。

我们对上述技术根据成熟度、在国内发展时长和目前在伴随诊断领域市场规模做出分析如下:

主流技术成熟度和市场规模分析(图片来源:蛋壳研究院)

2、新技术进行时,多组学雏现

● 单细胞技术——创新解读细胞异质性

高通量单细胞技术序列可以分为两类,一类是进行基因水平分析的单细胞测序,另外一类是进行蛋白水平分析的质谱流式细胞术。单细胞技术可以帮助药企在单细胞水平上进行高通量药物靶点筛选、药代动力学分析、药效评价等,极大地缩减药物发现周期、节约新药研发成本、优化新药研发管线。

单细胞测序助力肿瘤用药指导、靶向药开发和肿瘤微环境分析。在肿瘤治疗过程中利用单细胞测序技术来追踪癌细胞表征,有助于解决肿瘤发病途径、耐药性等演变问题,对未来的临床决策和合理设计治疗策略有重要影响。

另外,单细胞测序可以帮助识别不同类型癌症的生物标志物,为不明原发灶肿瘤的诊断提供重要依据。

质谱流式助力肿瘤用药指导、免疫治疗药物开发和肿瘤微环境分析。在肿瘤免疫治疗中,质谱流式技术通过对多种标志物组合进行检测,对经免疫应答药物治疗的患者的外周血及肿瘤组织的免疫微环境特征进行表征,有助于对生物标志物特别是蛋白的深入分析,从而更好地评估治疗对免疫系统的影响、寻找预后相关生物标志物、为临床用药提供重要指导。

同时,对于关键差异细胞亚群,单细胞测序和质谱流式可从基因和蛋白层面联合分析,从而对单亚群蛋白质组分析,展开差异蛋白分析、表达模式分析、GO富集分析、通路分析以及蛋白互作。

单细胞测序和质谱流式联合分析(图片来源:蛋壳研究院)

● 质谱——分析蛋白的强大工具

质谱助力临床蛋白质组学上的标志物开发。与传统免疫分析方法相比,质谱可以在蛋白质组层面对某种疾病进行整体、全面地分析,包括蛋白翻译后修饰和源自基因组畸变的变体。

质谱和色谱联合使用可为肿瘤诊断、治疗提供重要指导。在代谢组学研究中,质谱和色谱联合使用可提高分离能力和灵敏度。代谢变化发生在肿瘤细胞和正常细胞之间表现为增殖、侵袭、转移等特点。另外,核酸质谱技术还可助力肿瘤基因检测,如使用核酸质谱和RT-PCR分别对非小细胞肺癌患者的EGFR基因突变情况进行检测时发现,两者检测结果一致,且核酸质谱的成本低,具有高通量、高灵敏度和全自动化特点。

● 多组学技术——系统性思维实现更精准

多组学技术体现生物学的系统研究思想。组学研究是探究生物系统中多种物质之间相互作用的方法,包括基因组学、表观基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学、微生物组学等,这些物质共同影响生命系统的表型、性状等。

随着组学研究不断深入,通过对各组学数据整合研究,可以全面和系统地了解基础研究、临床诊断和药物研发等领域中多种物质的相互关系。

多组学技术可提高诊疗精准度。多组学整合分析的常见思路为:筛选各种目标生物分子,再根据系统生物学的功能层级逻辑,分析目标分子的功能,对转录、蛋白和代谢等数据根据协同网络、协同调控逻辑进行整合分析。

通过数据的整合分析,相互验证补充,最终实现对生物变化大趋势与方向的综合了解,提出分子生物学变化机制模型,并筛选出重点代谢通路或者蛋白、基因、代谢产物进行后续深入实验分析与应用,找到最精准的标志物,从而实现更精准的诊疗。

3、技术应用需满足“金标准”

技术能成功应用于临床需要满足一些特性。首先是临床相关性、灵敏性、稳定性这些基本特征,除此之外,还要满足一些特征才能广泛应用于临床。我们通过专家调研选取了5个指标,分别是标准化、简便性、通量、技术成本、人才成本。其中,标准化指技术的注册获批规则的完善程度,简便性指技术是否容易操作。

整体来看,主流技术及其升级技术中PCR的标准化、简便性程度最高,NGS的通量最大,IHC的成本最低;新兴技术的标准化程度普遍较低、成本较高,距离成功应用在临床还有一段距离,当然,这个是大多数新兴技术在应用时会呈现的特点。具体评分如下:

主流技术及其升级技术特性分析(图片来源:蛋壳研究院)

新兴技术特性分析(图片来源:蛋壳研究院)

4、AI赋能病理解读和生信分析

AI解读病理在速度、准确率、多重分析上均具有优势。基于AI的生信分析助力伴随诊断产品开发是未来方向。一方面,基于AI的医疗器械和传统器械不同,可以在真实世界中不断学习与优化,性能不断提高,真实世界研究在药品上市时也可以做相关支撑。

另一方面,人的基因组有两万多个,用AI技术把基因、蛋白等组学的数据协同分析,为患者精准匹配适合的伴随诊断产品,这是AI在伴随诊断应用比较长远的设计。

出海正当时,和药企共开发方兴未艾

1、主流:院内、院外模式互补共存、监管不一

伴随诊断产品进入临床端有两种模式:院内模式和院外模式,一般意义上,两者的区别在于产品是否获批,获批了可以以IVD试剂的形式进院,未获批则只能以LDT服务的形式在院外开展,具体模式如下:

院内院外模式特点(图片来源:燃石医学、泛生子招股书)

美国的“医保局”CMS在2017年出台一个政策,要求可以报销的肿瘤NGS检测必须是经过FDA批准的,所以实验室会将相关检测服务向FDA申请批准,就意味着LDT也会面临监管、LDT模式有了更高的门槛。

国内LDT首次有规范,院内LDT逐步开始落实。2021年3月18日,国家药监局网站发布修订后的《医疗器械监督管理条例》,其中53条就LDT的使用场景给出了明确的规范要求,这也是政策上首次就LDT使用场景和规范层面做出要求。

2021年7月15日,《中共中央国务院关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》第四条明确提出:在浦东新区范围内允许有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂试点。

2022年10月9日,上海市深化医药卫生体制改革领导小组办公室印发《开展上海市公立医院高质量发展试点工作的通知》。其中,有关部门遴选确定了40家公立医疗机构作为试点单位、确定了20家公立医院为辅导类试点单位参照实施,试点工作为期5年。该通知将LDT模式在医院试点的落实向前推进了一步,虽然没有明确哪些医院可以开展LDT试点,但是单位遴选并公开名单还是首次。业界普遍认为,在公立三甲医院开展LDT试点的概率更大。

一方面,在公立三甲医院开展LDT试点让LDT的监管变得更加可控,另一方面,LDT产品本身具有风险,而三甲医院承担风险的能力较强。虽然目前没有LDT更强的监管政策出现,但是能进入到三甲医院的LDT产品的相关企业在研发能力与综合实力上必然具备优势。

换而言之,能进入试点医院本身就是门槛,如此来说,LDT监管或将进入新阶段。

2、渠道:出海近年增势明显,下沉尚处早期

近年来,随着新冠疫情的爆发,IVD试剂作为国产替代的代表性医疗器械,出口占比逐渐提升,持续优化医疗器械出口的品类结构。其出口占比已由2019年的1.3%增长到2022年上半年的23%,增势最明显。

2019-2022年上半年我国医疗器械出口各品类情况(图片来源:蛋壳研究院)

就出海的目的地来说,企业主要考虑的因素是注册难度和产品成熟度,其中,注册难度和产品成熟度呈正相关。就美国、日本、欧洲、中东、东南亚、非洲这几个市场来说,我们从产品成熟度和注册难度角度分析如下:

不同区域市场伴随诊断产品注册难度和成熟度分布(图片来源:蛋壳研究院)

出海主要面临监管和合作伙伴选择两大问题。首先是监管,要想在海外长期发展,必然要注册。各国的政策环境、监管力度不一,需要企业对海外注册法规有充分的理解,注册的流程和国内相似,但在细节上又有不同,比如,是否可以在国内生产、是否由本公司注册等等。

找到共赢、长期的合作伙伴是出海成功的一半。出海的策略一般有三种:代理商、子公司+代理商、子公司模式。整体来看,国内企业出海在近年基于新冠疫情的原因兴起,处于初期阶段,主要采取代理商的模式。

出海的合作伙伴大致包括经销商、代理商、药企、注册合作伙伴等。能和跨国药企合作共同开发伴随诊断产品是最优策略,当然这对企业自身实力要求较高,对经销商和代理商的选择上则要注重其渠道能力,合作伙伴可以帮助企业解决渠道、注册上的难题,找到共赢、持续的合作伙伴至关重要。

内力、外力并用是出海的长久之道。回到企业自身,成功出海的企业有什么样的共同点?根据动脉网发布的出海指数,用五大维度评估企业的出海能力,分别是:海外注册、专利软著、临床实力、研发能力和营收状况,这些是企业需要修炼的内力。

同时,我们可以预见,随着企业自身的不断修炼,将会有更多企业开启海外并购之路,或者把握资本的力量撑起海外市场。比如,选择技术型、渠道型或者两者兼有的企业,其中,欧美市场技术型企业较多,可成为企业出海并购的最佳选择。

当然,不得不说的是,国外的监管也日趋严格。比如,欧盟对体外诊断试剂的IVDR新规于2022年5月26日实行,IVDR法规对体外诊断类产品重新分类,新规执行之后上市难度增加了许多。

设备、药品、医生成为下沉基层关键门槛,供给需求难平衡。从需求端来讲,基层的癌症患者体量大、较分散、防癌意识低。从供给端来看,首先,肿瘤医生分配不均衡,存在极强的虹吸效应;其次,设备和药是问题。肿瘤的检查、治疗需要精密仪器设备,跟踪检查设备、化疗设备的投入成本让二级医院望而却步,更不用说靶向药在基层的供应了。

在伴随诊断产品由三级医院下沉二级医院的路上,我们认为可分为三个阶段,这三个阶段主要是设备、药物和医生的下沉程度变化。

伴随诊断下沉基层三阶段(图片来源:蛋壳研究院)

3、延伸:院内共建实验室,和药企共同开发

● 院内共建实验室是LDT和IVD模式的中间形态

整体来看,院内共建实验室主要针对创新技术的临床应用,目的是促进创新技术的精进和推广,和第三方医学实验室形成互补,是LDT模式向IVD模式的过渡形态。

在应用于伴随诊断的技术中,目前基于NGS共建实验室是主流,其参与的企业基本为头部企业,企业与医院之间也不是一对一的关系,而是多对多。

院内共建实验室对企业是把双刃剑。共建实验室解决了新技术在医院落地的难题,在仪器设备、技术培训、质量控制等软硬件上帮助医院建立起标准化的检测实验室,实现了快速、准确及合规的基因检测,于医院利好,企业产品也实现入院,占据先发优势。

但就目前的实践来看,因NGS参与共建投入成本过高,短期内企业多是亏损状态。

长期来看,大三甲医院医生随着企业的培训,对NGS的应用会更加熟悉,医院自建实验室的壁垒会减小,对企业的依赖性就会降低;同时,入院的产品受政策影响性强,一旦NGS产品发展成熟,后面在集采和控费的大环境下,企业的产品和医院可能面临非绑定状态。

对于二级医院来说,目前阶段,因NGS投入成本高、肿瘤伴随诊断产品下沉困难,共建实验室更适合普检的项目。总体来看,共建实验室更适合投入较大的新技术在大三甲医院的初步落地,由头部企业尝试。另一方面,则是投入较小的技术在二级医院的落地。

● 和药企共同开发伴随诊断产品正兴起

2022年6月28日,《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》正式发布。旨在督促药品与伴随诊断产品的协同开发,促进药企与伴随诊断开发企业从更早的临床节点进行合作。伴随诊断产品开发模式主要有同步、桥接、跟随三种。

伴随诊断产品开发的3种模式(图片来源:蛋壳研究院)

更创新的靶点是制药企业与伴随诊断企业合作的重心。药物的潜在靶点众多,其对应的伴随诊断试剂盒也同样纷繁复杂,每一款不同靶点的药物都必须与专属于自己的伴随诊断试剂盒联合使用,才能真正实现治疗的精准化。

一些目前开发度比较高的生物标志物,如EGFR、ALK、PD-L1等,已经有多款伴随诊断产品上市,市场正逐渐从蓝海转向红海状态。而一些更创新的靶点,则完全处于蓝海状态,也是制药企业与伴随诊断企业合作的重心所在。

药企相关的伴随诊断合作正沿着药物研发的时间线逐步提前。实际上,很多在临床阶段的药品都开始开展配套伴随诊断产品的研发,并同步纳入临床。将伴随诊断与新药开发相结合,不仅优化了伴随诊断试剂开发效率,也在一定程度上降低了新药临床试验的风险。

在新药临床试验中,伴随诊断通过对患者进行分层或富集,可精准锁定目标人群及适应症,帮助药物获得更理想的临床结果,从而缩短新药研发周期、控制临床规模、提升临床试验成功率。

伴随诊断的提早介入也带来了更大的挑战。在错综复杂的新药研发中,同时优化伴随诊断产品开发和新药临床试验效率,并非易事。这其中有三个关键点。

第一,需选择检测灵敏度和特异性足够高的伴随诊断产品。对于伴随诊断试剂盒开发而言,性能验证是核心环节,需要综合考虑准确性、最低检出限、精密度和特异性4方面内容。

第二,开发伴随诊断的检测企业需要具备相当强的技术可靠性和稳定性。在过去10年间,伴随诊断技术已经发生分化。在生物标志物的选择上,出现了由单一靶点向复合靶点转变的趋势;样本类型不断拓展,从以组织样本为主转变为包含液体活检样本在内的多元化选择;检测技术也不断迭代,由过往以针对单一靶点的qPCR、IHC、FISH为主,过渡到以生物标记物富集化为特点的各类NGS panel的呈现。

第三,开发伴随诊断的检测企业需要具备丰富的注册经验和有实力的注册团队。新药临床试验中纳入伴随诊断开发,是需要药企和检测公司双方通力合作、共同推进的,双方团队要负责各自产品的注册审批,确保同步的、尽早的完成上市流程。

总体来看,精准匹配药物的伴随诊断产业在国内正兴起。这一波风潮是国内创新药产业与基因检测行业繁荣之下的交叉产物,也是精准医疗的大势所趋。

LDT优先落地三甲,伴随诊断医保扩容

1、技术:主流技术与新兴技术共促进

PCR和基因测序升级至三代,mIHC可多重标记、FISH更快。盘点近年应用于伴随诊断的主流技术,PCR和基因测序均升级至三代,IHC一方面出现了术中冰冻免疫组化解决方案,另一方面在mIHC多重标记上有了突破,从原来的单一标记升级到7-9个标志物标记;传统FISH技术杂交时间长、出结果慢,现快速FISH解决了这一痛点。

单细胞技术、质谱为伴随诊断技术注入新活力。伴随着核心技术的突破,新技术也在近年逐渐走入人们的视野,以单细胞和质谱为代表的新技术赢得了众多关注。

单细胞技术从细胞的维度解读分析变化,基因层研究的单细胞测序和蛋白层研究的质谱流式是高通量单细胞技术的核心方向,结合基因、蛋白的联合分析。同时,质谱分析法是蛋白质研究领域和生物大分子研究领域中最重要的分析技术,在近年颇受关注。

多技术、多组学将共同促进行业发展。一方面,技术特性不一,技术间互补、协同,共同发展,与此同时,AI的闭环应用将赋能这些技术。

另一方面,多组学的系统性思维或将带领生物学走向下一个高度。目前,以基因、蛋白、代谢等组学的多元、联合分析或将给出更精准的答案。未来,多技术、多组学平台将共同促进伴随诊断行业的发展,助力其走向个性化医疗。

2、监管:LDT进院即门槛,认可有差异

国内或以LDT进院而非设置获批途径的形式设置门槛。LDT承载着创新产品的落地,同时易出现鱼龙混杂、产品参差不齐的现象。关于NGS的LDT产品,美国有获批的途径而国内没有,这一点上,中国是否会对LDT设置相应的获批途径,让LDT的监管更加严格?

我们认为,根据今年LDT在医院试点不断落实的背景下,国内或以LDT进院而非设置获批途径的形式建立门槛。

LDT进院即为门槛,不同合作的认可度或有差异。不管是共建实验室,还是以与试点医院合作的模式,对LDT进院都是壁垒。壁垒之下,产品的认可度必然不同,比如,基于试点医院的差异,试点LDT产品的认可度不同,从而产品注册的难度不同。

未来,我们认为,大三甲医院试点的LDT产品获批难度比在二级或第三方检测机构试点的获批难度小。

企业间的竞争或将围绕LDT产品合作的医院展开。LDT产品在哪里做将是一个新的衡量标准,对大三甲试点医院的渠道之争也会开启,能走下去的依然是研发能力、市场能力兼具的企业。除了公立大三甲医院可以开展LDT试点外,不排除二级医院和第三方检测机构开展LDT试点。

但是,就监管难度来说,我们认为这一阶段的LDT试点更容易在公立大三甲医院落实,短期内二级医院或第三方检测机构的成为试点概率不大。

3、支付:医保加速扩容,PCR或最先迎来集采

肿瘤基因检测项目纳入医保将进一步加速。支付方面,目前国内伴随诊断产品只有北京地区纳入医保,涉及到的商保多以技术形式如NGS检测项目参保,而非伴随诊断项目参保。

而伴随诊断是刚需,据悉,先行的国家医保目录中包含了30余种靶向药,按照医保限定支付范围有关要求,使用特定的靶向药需要进行基因检测。

2022年10月12日,国家医保局对肿瘤基因检测项目纳入医保以及带量采购给予正式回应:部分地区已将部分基因检测项目纳入医保支付范围,除此之外,对于“安全有效、费用适宜且收费标准明确”的基因检测项目,也将有望纳入医保。

短期来说NGS恐难覆盖。长期来看,肿瘤基因检测项目纳入医保有利于伴随诊断项目在医院的开展,但是,短期来说NGS恐难覆盖。从技术上来说,目前PCR、IHC在医保目录内,NGS未纳入医保。众所周知,NGS产品价格高,约在数千元至上万元不等。

但是,NGS前期投入大,获批需要时间长,一般为3-5年,目前对于大panel的产品还在研发中,如近期纳入医保,企业盈利空间将缩小,研发投入不能保证。所以,我们认为短期内NGS不会纳入医保,或将待成本进一步下降再实行。

集采终有时,PCR或首当其冲。在集采的大环境下,肿瘤基因检测项目是否会迎来带量采购,国家医保局进一步表示:“肿瘤基因检测属于医疗服务项目,按照现行政策,公立医疗机构提供的基本医疗服务实行政府指导价。目前,我们正在指导地方按照’技耗分离’的原则,探索对诊断试剂开展集中采购,促进试剂价格回归合理水平,带动相关医疗服务项目价格下降。”

另一方面,医保局今年9月首次明确表态创新医疗器械暂不纳入集采。指出“由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估,尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中,国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例,在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间”。

如此,PCR或最先迎来集采,目前,PCR已纳入医保,且满足应用广泛、发展较成熟、成本较低,且PCR设备已实现下基层。因此,PCR是集采最佳选项。



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